日前，生死局中國創(chuàng )新藥企百濟神州（BeiGene）宣布，中美專(zhuān)利其與美國藥企艾伯維（AbbVie）旗下子公司Pharmacyclics的藥企贏(yíng)下BTK抑制劑專(zhuān)利紛爭，以美方企業(yè)主動(dòng)撤回案件告終。對決這意味著(zhù)百濟神州自主研發(fā)的百濟澤布替尼在美國市場(chǎng)的專(zhuān)利壁壘被徹底清除。
這場(chǎng)被業(yè)內視為中國創(chuàng )新藥企業(yè)出?！吧谰帧钡纳裰葺^量，自啟動(dòng)以來(lái)便備受全球醫藥行業(yè)關(guān)注。生死局此次百濟神州獲勝，中美專(zhuān)利不僅為澤布替尼掃清了美國市場(chǎng)的藥企贏(yíng)下專(zhuān)利障礙，也使其成為首個(gè)在美專(zhuān)利訴訟中獲勝的對決中國原研藥，為后續中國藥企海外發(fā)展提供了關(guān)鍵性攻防范本。百濟
澤布替尼與伊布替尼的角力
回溯至2023年6月，全球醫藥行業(yè)目光聚焦于一場(chǎng)特殊的生死局法律紛爭——美國制藥行業(yè)巨頭艾伯維旗下子公司Pharmacyclics向中國創(chuàng )新藥企百濟神州發(fā)起專(zhuān)利訴訟，指控百濟神州自主研發(fā)的中美專(zhuān)利BTK抑制劑澤布替尼，侵犯了其王牌產(chǎn)品伊布替尼的藥企贏(yíng)下核心專(zhuān)利。
澤布替尼，作為百濟神州旗下當之無(wú)愧的最暢銷(xiāo)BTK抑制劑，承載著(zhù)中國藥企創(chuàng )新突破的厚望。2019年11月，澤布替尼獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，實(shí)現了中國原研藥在美國上市“零的突破”。
從市場(chǎng)表現來(lái)看，澤布替尼成績(jì)不俗。今年上半年，其全球銷(xiāo)售額達到125.27億元，同比增長(cháng)高達56.2%。其中，美國市場(chǎng)作為澤布替尼的主戰場(chǎng)，貢獻了89.58億元營(yíng)收，同比增長(cháng)51.7%；歐洲市場(chǎng)緊隨其后，銷(xiāo)售額為19.18億元，同比增長(cháng)81.4%；中國市場(chǎng)銷(xiāo)售額為11.92億元，同比增長(cháng)36.5%。
亮眼的銷(xiāo)售數據背后，是澤布替尼在臨床療效上的卓越表現。在慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的頭對頭研究中，澤布替尼憑借其優(yōu)效性，力壓艾伯維旗下王牌BTK抑制劑伊布替尼，使得澤布替尼在美國市場(chǎng)的份額大幅提升。如今，澤布替尼在BTK抑制劑領(lǐng)域的市場(chǎng)占有率已超越伊布替尼，位居全球第一。這一表現也助推百濟神州在A(yíng)股市場(chǎng)的市值超越4000億元，成長(cháng)為醫藥板塊的巨無(wú)霸。
與百濟神州相比，艾伯維是BTK抑制劑領(lǐng)域的“老牌勁旅”。從2003年起，艾伯維便開(kāi)始布局伊布替尼專(zhuān)利，試圖通過(guò)專(zhuān)利保護鞏固產(chǎn)品在BTK抑制劑市場(chǎng)的領(lǐng)先地位。2020年6月，澤布替尼在美獲批上市半年后，艾伯維察覺(jué)到潛在的市場(chǎng)威脅，遞交了“803專(zhuān)利”申請，試圖擴大伊布替尼的專(zhuān)利保護范圍，為其構筑一道堅固的專(zhuān)利壁壘。
2023年6月13日，艾伯維成功獲得“803專(zhuān)利”。僅僅兩天后，便向百濟神州發(fā)起了專(zhuān)利訴訟。這場(chǎng)訴訟的核心，圍繞艾伯維“803專(zhuān)利”展開(kāi)，該專(zhuān)利試圖將保護范圍擴大至BTK抑制劑的關(guān)鍵結構特征，一旦成立，將對澤布替尼的市場(chǎng)推廣和銷(xiāo)售構成重大威脅。
專(zhuān)利授權后復審成為勝負手
面對艾伯維發(fā)起“進(jìn)攻”，百濟神州迅速向美國專(zhuān)利商標局提請專(zhuān)利授權后復審程序，挑戰“803專(zhuān)利”的有效性。這也成為了整場(chǎng)博弈的勝負手。
《法治日報》律師專(zhuān)家庫成員、北京圣運律師事務(wù)所高級合伙人王有銀指出，專(zhuān)利授權后復審是法律賦予相關(guān)主體對已授權專(zhuān)利有效性進(jìn)行再次審查的法定程序，如同對專(zhuān)利做全面“體檢”，能確保專(zhuān)利授權準確公正、維護制度公信力與市場(chǎng)秩序。與法院訴訟相比，專(zhuān)利授權后復審可在較短時(shí)間內給出相對確定性判斷，幫助企業(yè)規避長(cháng)期不確定性風(fēng)險，并且費用相對較低。同時(shí)，還賦予企業(yè)戰略主動(dòng)性。在本次中國藥企國際專(zhuān)利糾紛中，提起專(zhuān)利授權后復審程序將爭議焦點(diǎn)從被控侵權轉向專(zhuān)利有效性本身，這種主動(dòng)進(jìn)攻策略比較新穎，展現了中國藥企法律運用上的成熟創(chuàng )新。
2023年10月，這場(chǎng)關(guān)乎中國藥企命運走向的專(zhuān)利糾紛迎來(lái)關(guān)鍵轉機。美國特拉華州地方法院同意暫緩專(zhuān)利訴訟，等待專(zhuān)利授權后復審結果。這一決定，為爭議雙方提供了緩沖期，也讓整個(gè)行業(yè)將目光聚焦于美國專(zhuān)利商標局的最終裁決。
今年4月，美國專(zhuān)利商標局作出最終決定，認定艾伯維“803專(zhuān)利”權利無(wú)效。艾伯維隨后嘗試通過(guò)局長(cháng)復審請求程序挽回局面，但被美國專(zhuān)利商標局拒絕。隨著(zhù)艾伯維放棄上訴，雙方最終達成撤訴協(xié)議，澤布替尼在美國市場(chǎng)的專(zhuān)利障礙被徹底清除。
企業(yè)出海如何應對專(zhuān)利“暗礁”
這場(chǎng)國際專(zhuān)利糾紛案，并非一場(chǎng)簡(jiǎn)單的商業(yè)利益爭奪戰。全球化背景下，知識產(chǎn)權已成為創(chuàng )新藥企核心競爭力的重要組成部分，國際專(zhuān)利糾紛實(shí)則是企業(yè)在全球知識產(chǎn)權體系中爭奪話(huà)語(yǔ)權的激烈較量。
在醫藥行業(yè)分析師馬世遠看來(lái)，全球醫藥市場(chǎng)像是一個(gè)競技場(chǎng)，知識產(chǎn)權的話(huà)語(yǔ)權是決定企業(yè)勝負的關(guān)鍵“武器”?？鐕幤缶揞^憑借深厚底蘊和長(cháng)期積累，構建了復雜的專(zhuān)利布局，擁有豐富的訴訟經(jīng)驗，善于利用法律規則為潛在競爭對手設置門(mén)檻，以此維護自身的市場(chǎng)地位。艾伯維此次試圖通過(guò)專(zhuān)利訴訟延緩百濟神州產(chǎn)品市場(chǎng)進(jìn)入，便是跨國藥企商業(yè)競爭策略手段的真實(shí)寫(xiě)照。
馬世遠認為，對中國藥企而言，重磅創(chuàng )新藥品若被其他專(zhuān)利排擠出市場(chǎng)，無(wú)異于失去了在該藥品領(lǐng)域的競爭資格。重磅藥品往往是企業(yè)營(yíng)收的核心支柱，承載著(zhù)大量的研發(fā)投入與市場(chǎng)期待，一旦遭遇此類(lèi)專(zhuān)利困境，企業(yè)原本的市場(chǎng)份額將大幅縮水，銷(xiāo)售利潤也將隨之銳減，這不僅影響企業(yè)的短期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)，更對長(cháng)期生存發(fā)展造成致命打擊，導致企業(yè)陷入資金鏈緊張、研發(fā)進(jìn)程受阻、人才流失等一系列困境。
值得關(guān)注的是，隨著(zhù)中國創(chuàng )新藥企業(yè)踴躍出海，專(zhuān)利風(fēng)險也隨之而來(lái)。國家知識產(chǎn)權局《2024年中國專(zhuān)利調查報告》顯示，中國醫藥制造業(yè)在海外遭遇知識產(chǎn)權糾紛比例為4.1%，在中國出海企業(yè)行業(yè)類(lèi)型中位居第三。中國知識產(chǎn)權研究會(huì )發(fā)布的《中國企業(yè)海外知識產(chǎn)權糾紛調查（2024）》顯示，2024年中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)涉外新立案專(zhuān)利訴訟案件共29起，這其中以中國企業(yè)為被告的案件22起，且相關(guān)案件均在美國。
王有銀對此表示，百濟神州贏(yíng)下這場(chǎng)專(zhuān)利戰，無(wú)疑為中國企業(yè)出海提供了寶貴思路。從戰略層面來(lái)看，企業(yè)出海要樹(shù)立強烈的知識產(chǎn)權保護意識，將知識產(chǎn)權戰略納入整體發(fā)展戰略之中，從研發(fā)初期就進(jìn)行全面專(zhuān)利布局，構建起堅固的專(zhuān)利防線(xiàn)。同時(shí)，要加強對國際專(zhuān)利法規的研究，熟悉不同國家和地區的專(zhuān)利制度和訴訟規則，以便能夠從容應對專(zhuān)利糾紛。從戰術(shù)層面來(lái)看，企業(yè)要建立專(zhuān)業(yè)的知識產(chǎn)權團隊，包括專(zhuān)利律師、技術(shù)專(zhuān)家等，還可以加強與國內外同行、科研機構的合作，通過(guò)技術(shù)共享、聯(lián)合研發(fā)等方式，提高自身的技術(shù)水平和創(chuàng )新能力，共同應對國際專(zhuān)利挑戰。
(責任編輯：焦點(diǎn))
